clock

Trong Nước

16:53 17-06-2021

Pfizer và BioNTech được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép cung cấp vắc xin phòng bệnh COVID-19

Hôm nay, ngày 17/6/2021 - Pfizer Việt Nam và BioNTech SE công bố thỏa thuận với Bộ Y tế Việt Nam về việc để cung cấp vắc xin COVID-19 mRNA (BNT162b2) - ComirnatyTM.

Theo đó, Hai công ty sẽ cung cấp 31 triệu liều cho Việt Nam trong năm 2021 sau khi có Quyết định Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Thỏa thuận này là một phần trong cam kết toàn cầu của Pfizer và BioNTech nhằm giúp chống lại đại dịch COVID-19.

Dự kiến thời gian nhận hàng trong Quý 3 và Quý 4 năm 2021 sau khi có Quyết định Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 cho ComirnatyTM đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp ngày 12 tháng 6 năm 2021. Việc phân phối vắc xin tại Việt Nam sẽ do Bộ Y tế và các đơn vị trực thuộc Bộ phụ trách.

“Chúng tôi rất vinh dự được làm việc với Chính phủ Việt Nam để điều phối các nguồn lực khoa học và sản xuất nhằm hướng tới mục tiêu chung là cung cấp vắc xin COVID-19 (BNT162b2) cho người dân Việt Nam càng nhanh càng tốt,” Ông John Paul Pullicino, Tổng giám đốc Pfizer Việt Nam cho biết. “Chúng tôi cũng muốn bày tỏ cảm kích về Bộ Y tế Việt Nam đã thực hiện xét duyệt nhanh chóng hồ sơ vắc xin COVID-19 của chúng tôi để có Quyết định Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh nhằm cung cấp vắc xin phòng chống COVID 19 cho người dân Việt Nam. Đối mặt với cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu này, mục đích của Pfizer – những bước đột phá thay đổi cuộc sống bệnh nhân– càng mang một ý nghĩa cấp bách hơn. Chúng tôi hy vọng rằng với những phê duyệt cần thiết, vắc xin của chúng tôi sẽ giúp thay đổi cuộc sống của người dân Việt Nam”.

“Tôi xin cảm ơn Chính phủ Việt Nam đã hỗ trợ và đặt niềm tin vào khả năng của chúng tôi trong việc phát triển một loại vắc-xin mà chúng tôi tin rằng có tiềm năng giúp chống lại đại dịch toàn cầu. Thật đáng khích lệ khi thấy rằng vắc xin mRNA của chúng tôi hiện đã được phê duyệt ở Việt Nam. Mục tiêu của chúng tôi vẫn là tiếp tục đảm bảo nguồn cung ứng toàn cầu cho vắc-xin COVID-19 được dung nạp tốt và hiệu quả cho nhiều người trên khắp thế giới, nhanh nhất có thể, ” Ông Sean Marett, Giám đốc Kinh doanh kiêm Giám đốc Thương mại tại BioNTech cho biết.

Vắc xin này được phát triển bởi cả BioNTech và Pfizer dựa trên công nghệ mRNA độc quyền của BioNTech.  BioNTech là Chủ sở hữu Giấy phép lưu hành ở Liên minh Châu Âu và chủ sở hữu giấy phép sử dụng khẩn cấp hoặc tương đương ở Hoa Kỳ (cùng với Pfizer), Canada và các quốc gia khác trước khi dự kiến nộp hồ sơ để được cấp phép lưu hành đầy đủ tại các nước này.

Quyết định của Bộ Y tế Việt Nam dựa trên toàn bộ hồ sơ khoa học được hai công ty chia sẻ trong quá trình xem xét của Bộ Y tế Việt Nam. Bộ hồ sơ này bao gồm các dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng quan trọng giai đoạn 3 được công bố ((https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine) vào tháng 11 năm 2020 và được xuất bản trên Tạp chí Y học New England. Dữ liệu Giai đoạn 3 đã chứng minh tỷ lệ hiệu quả của vắc-xin là 95% cho những người không bị nhiễm SARS-CoV-2 trước đó (Mục tiêu chính thứ nhất) và cũng ở những người đã từng hoặc chưa từng nhiễm SARS-CoV-2 trước đó (mục tiêu chính thứ hai). Đây là kết quả thu nhận sau 7 ngày kể từ khi các đối tượng được tiêm liều thứ hai. Ủy ban Giám sát Dữ liệu (DMC) của cuộc nghiên cứu không thấy có bất cứ báo cáo lo ngại nào về sự an toàn của vắc xin. Kết quả cho thấy sự hiệu quả nhất quán, không thay đổi bởi các yêu tố về nhân khẩu học như, tuổi, giới tính, chủng tộc và dân tộc. Tất cả những người tham gia thử nghiệm sẽ tiếp tục được theo dõi để đánh giá về thời gian bảo vệ và sự an toàn của sản phẩm trong hai năm kế tiếp kể từ khi tiêm liều thứ hai.

 

 

Quang Lưu

Tin liên quan